美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為I、II、III類，越高類別監督越多。
對于I類醫療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。而對于II類醫療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510(k)上市前評估。
一、醫療器械產品如何進行FDA注冊
確定產品的分類?
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：注冊準備(1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產品列名
二、ClassI類醫療器械注冊的流程
--簽訂合同，支付首付款
--申請FDA年費付款，工廠支付FDA年費
--進行工廠注冊產品列明
--獲得賬戶操作號和產品列明號
--支付尾款
--FDA系統自動分配工廠注冊號（90天自動分配）
三、Class II類醫療器械注冊流程
--簽訂合同，支付首付款
--編寫510（k)文件
--申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進行RTA（接受度）評審
--FDA進行文件評審
--文件整改，評審通過
--支付尾款
--按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名
如果您對以上醫療器械FDA注冊有其他疑問或辦理需求可直接與網站客服聯系或撥打免費電話：4008 258 120 了解更多的化妝品、食品等FDA注冊資訊歡迎關注環測威
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