眼鏡是出口美國(guó)是FDA強(qiáng)制管控的產(chǎn)品，必須要注冊(cè)FDA才行的，F(xiàn)DA將眼鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品，因此眼鏡出口美國(guó)必須要做FDA注冊(cè)，否則將會(huì)被海關(guān)攔截的。

FDA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部 (PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

眼鏡片，樹脂的、玻璃的、pc材料的等，用作太陽(yáng)眼鏡，護(hù)目鏡，護(hù)面罩等，在出口美國(guó)的時(shí)候，需要通過(guò)鏡片耐沖擊測(cè)試（也稱落球測(cè)試），依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21CFR801.410用來(lái)做下落撞擊測(cè)試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當(dāng)于1盎司，從50英寸高度下落。要求鏡片不能有破裂。

一、什么是落球測(cè)試（耐沖擊測(cè)試）？

    將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。FDA用來(lái)測(cè)鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對(duì)鏡片做測(cè)試，測(cè)試時(shí)會(huì)用夾具將鏡框架起來(lái)做drop ball 測(cè)試。耐沖擊鏡片相關(guān)產(chǎn)品的制造商，在出口美國(guó)相關(guān)貨物時(shí)，應(yīng)注意在美國(guó)海關(guān)通關(guān)時(shí)，不僅要提供全部FDA制造商和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼，也同時(shí)需要提供出廠批次質(zhì)量檢驗(yàn)合格文件。

二、眼鏡注冊(cè)FDA的流程：

一、申請(qǐng)：收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。

二、資料：在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?

三、樣品：樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。直到檢測(cè)通過(guò)。

四、工廠審查：對(duì)于需要進(jìn)行工廠審查的申請(qǐng)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。

五、評(píng)定：產(chǎn)品認(rèn)證工程師對(duì)各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后，進(jìn)行初評(píng)

六、認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)證書，申請(qǐng)人證書領(lǐng)取。

環(huán)測(cè)威：眼鏡辦理FDA注冊(cè)文章就先介紹到這里，對(duì)于需要測(cè)試的項(xiàng)目及辦理流程如果您有其他疑問(wèn)或想了解更多FDA認(rèn)證周期、價(jià)格、資料等，歡迎咨詢客服也可直接撥打免費(fèi)電話：4008 258 120