
1、 用數個設備或用具由制作商全體裝配而成的,用以維護個人以防一種或更多潛在的同時發生的風險的一個組合設備;
2 、為履行某種特定活動,個人穿戴或持用的與人身非防護性設備可分離地或不行分離地裝配于一體的維護設備或用具;
3 、為使上述設備具有滿足的功用和專有用處必不行少的可交換的PPE組件。
4 、任何與PPE一同投放市場,用來將PPE與另一外接,附加設備聯合的體系,即便該體系在風險環境的整個期間并非要一直穿戴或持用,均應視為該設備的組成部分。
PPE認證程序
1、簡略規劃/(占PPE的10%)簡略規劃的PPE,規劃者認為用戶自己能夠評價出防備他們的低風險的維護水平常,能夠不要求做EC型式實驗。此種低風險是指那些效果是逐步的而且是能夠被用戶及時安全地發覺出來的風險。
可挑選自我認證:
契合根本健康和安全要求
編制技術文件
擬定EC合格聲明
申請CE標識
2、規劃/不包含1、l類在內的一切PPE(占PPE的80%)此類個人防護設備是指喪命危害或導致嚴峻妨礙的風險中維護運用者的產品。規劃者估計運用者關于這種風險的瞬時效果來不及發覺,需由獨立實驗室查驗:契合根本健康和安全要求
編制技術文件
EC類型查驗檢測擬定EC合格聲明
申請CE標識
3、雜亂規劃/用于防護喪命風險或能導致嚴峻健康的不行康復的危害的雜亂的規劃的PPE(占PPE的10%)需要由獨立實驗室查驗,而且制作進程質量保證契合根本健康和安全要求
編制技術文件
EC類型查驗檢測
依據第11條產品操控/質量體系
-第11.A條要求供給產品管理體系文件以及每年一次的產品樣品挑選,供獨立檢測運用。
-第11.B條要求對質量體系每年實施評價和監控;通用的低規范是ISO9001:2015。
擬定EC合格聲明
申請CE標識
補充:技術文件(第1類和第l類):
文件有必要包含用于辨認產品的滿足信息,如總裝配圖、部件清單、資料和資料等級等。假如產品要按不一致的規范鑒定,則文件有必要闡明怎么滿足各適用的根本要求。技術文件還應包含一份檢測和查驗方案。