歐盟醫療器械ce認證辦理步驟：
步驟一、分析器械及特點，確定它是否在歐盟的3個醫療器械指令的范圍內;
步驟二、確認適用的基本要求，指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準，協調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。
步驟五、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化(技術文檔的整理)，制造商應能提出充分的證據(如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。
步驟六、確定相應的符合性評價程序，對于IIa、IIb和III類醫療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇認證機構，對于IIa、IIb和III類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志，可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
歐盟醫療器械ce認證怎么辦理？歐盟各國都有專門的檢查機構，通過各種途徑對歐盟市場上流通的產品進行檢查，一旦發現產品不符合歐盟指令的要求，進口商或制造商都會受到嚴厲的處罰，法律起訴的責任罰款可以高達數千萬歐元。所以，為降低風險，通常生產商會請第三方認證機構幫助進行測試，驗證產品的符合性，并出具證明文件。深圳環測威檢測公司可以幫助您輕松獲得CE認證證書，如您有相關需求歡迎直接來電咨詢4008-707-283我司工作人員！
