這三個指令分別是:
1.有源植入醫療器械指令(AIMD,90/335/EEC)
2.醫療器械指令(MDD,93/42EEC)
3.體外診斷器械指令(IVD,98/79/EEC)
其中MDD指令的適用范圍最廣,包括除有源植入和體外診斷之外的幾兒乎所有的醫療器械,如無源醫療器械(敷料、導管、注射器等)以及有源醫療器械(如磁共振成像儀、麻醉機、監護儀等)。198年6月14日是MDD指令(9342EEC)5年過渡期的最后一天,從而進入MDD強制執行期。

一類:低風險如聽診器,繃帶,滅菌紗布,體溫計,血壓計,自我聲明,必須認證機構介入,產品標上CE,完成技術文檔,標示CE一類(滅菌和有測量功能的1類器械)
二類:中等風險如腹部墊,注射器,電子血壓計,超聲設備,CTX-線機必須認證機構( Notified Body)介入,產品標上公告號的CE
三類:高風險如可吸收縫合線,中心靜脈導管認證機構必須認證機構( Notified Body)介入的程度和高,對于產品的設計亦需要確認
醫療器械ce認證費用大概多少錢?對于費用報價詳情,可以來電咨詢環測威工作人員相關產品的認證費用!針對不同產品所需要做的檢測項目有所不一樣,環測威檢測機構一對一專人服務,我司從事檢測認證行業十余年,擁有豐富的檢測認證經驗,環測威值得您的信賴!