醫(yī)療器械EN60601認(rèn)證辦理，在ENIEC60601認(rèn)證系列中，并列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定基本安全和基本性能要求，適用于：醫(yī)療設(shè)備一類如放射設(shè)備，本標(biāo)準(zhǔn)未提及所有醫(yī)療設(shè)備的特定特征，需要注意的是當(dāng)評估IEC60601-1符合性時，允許獨(dú)立評估其并列標(biāo)準(zhǔn)的符合性。在IEC60601認(rèn)證系列中，對于特殊的醫(yī)療設(shè)備，專用標(biāo)準(zhǔn)可能修改、替代或刪除標(biāo)準(zhǔn)中的適用要求。

世界上所認(rèn)定的醫(yī)療電子設(shè)備相關(guān)電性安全測試為IEC60601-1，IEC60601-1涵蓋所有的一般規(guī)定，包括危害清單及風(fēng)險性的承受限制其中，IEC60601-1-X并行標(biāo)準(zhǔn)系列規(guī)定主要目標(biāo)為電氣醫(yī)療器材系統(tǒng)、電磁兼容性、X光防護(hù)等，并必須與IEC60601-1同時適用；I正C60601-2-XX系列規(guī)定適用于特定醫(yī)療器材，并必須同時適用IEC60601-1，也可適用IEC60601-1-X標(biāo)準(zhǔn)。

在醫(yī)療電子設(shè)備中，電磁輻射和電磁輻射防護(hù)是影響電源系統(tǒng)設(shè)計的關(guān)鍵因素。例如，合格的醫(yī)用電源應(yīng)符合EN60601-1-2；該標(biāo)準(zhǔn)必須與EMC相關(guān)的許多技術(shù)要求配合，尤其是醫(yī)用電源必須滿足IEC61000-4-2（靜電防護(hù)能力，要求達(dá)到3KV）、IEC61000-4-3（射頻輻射防護(hù)能力，要求達(dá)到3V/m）、IEC61000-4-4EFT（電壓瞬變承受能力，要求達(dá)到1kV）、IEC61000-4-5（市電涌流承受能力，要求達(dá)到1kV和2KV）、IEC61000-3-2（市電線路諧波要求）、IEC61000-3-3（電力線閃變要求），以及EN55011（A類產(chǎn)品或B產(chǎn)品輻射限制）。

一、什么是ENIEC60601標(biāo)準(zhǔn)呢？
EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601，該系列由70多份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)組
“第1部分”標(biāo)準(zhǔn)EN60601-1涵蓋適用于所有電子醫(yī)療器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋適用于特定產(chǎn)品群的要求（如針對激光醫(yī)療器械的EN
60601-2-22）。

其制造商擬將其用于：診斷、治療、監(jiān)測患者或緩解疾病、修復(fù)創(chuàng)傷或輔助殘障。
這包括廣泛的醫(yī)療器械，例如：
1.高頻手術(shù)器械
2.心臟除顫器3.患者監(jiān)護(hù)儀
4.治療及診斷超聲設(shè)備
5.醫(yī)用激光器械
6.患者呼吸機(jī)
7.嬰兒保育箱和暖箱

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