真真假假，假假真真，網(wǎng)絡(luò)信息眼花繚亂。今天，我們就來看一下真相到底是什么！
就目前我收集到的信息，你的口罩被扣無外乎這幾個原因：
一、資質(zhì)不全
出口口罩，要包含這些資質(zhì)：
1、普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，有進(jìn)出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)或外貿(mào)公司均可以直接出口。
2、醫(yī)用口罩等涉證的疫情物資，生產(chǎn)企業(yè)如有進(jìn)出口權(quán)的，可以直接出口；外貿(mào)公司需要在經(jīng)營范圍內(nèi)加上醫(yī)療器械銷售，并進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案，出口時還需要附上生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械相關(guān)**和檢測報告等。
多數(shù)國家和地區(qū)對進(jìn)口的口罩等醫(yī)療器械有認(rèn)證或注冊要求，如韓國KF認(rèn)證、日本PDMA認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等，國內(nèi)生產(chǎn)廠家需按國外客戶所在國家的相關(guān)要求提前進(jìn)行認(rèn)證。
如果你出口歐盟，沒有CE證書，那肯定按照假貨，劣質(zhì)品被海關(guān)扣押。
二、證書作假
對于口罩出口，還有人敢PS證書，我也是服了。
最近有個外貿(mào)公司承接了一旦口罩出口業(yè)務(wù)，因為對口罩行情不熟，對接的工廠提供的是PS的**書，他們不懂。
結(jié)果貨到海關(guān)被扣。
三、證書是真，但不被歐盟認(rèn)可
證書是真的從某某認(rèn)證公司頒發(fā)的，只是此認(rèn)證公司出具的證書根本不被歐盟認(rèn)可，那么也是不可能被海關(guān)放行的。
就像這位貿(mào)友說的，很多的CE認(rèn)證是小公司頒發(fā)的，根本不能算是我們口中所說的正規(guī)的“CE認(rèn)證”，所以是無效的。
在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
根據(jù)歐盟法規(guī)，所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要獲得CE認(rèn)證，加貼CE標(biāo)識才能進(jìn)入歐洲市場。
疫情之下，作為一次性消耗品的口罩不僅是一線醫(yī)護(hù)人員的必要裝備，也是人們進(jìn)行自我防護(hù)的重要措施。于是，口罩成為了鼠年每個人臉上的標(biāo)配，亦成為了歐美市場上稀缺的用品。
口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等材料制成。根據(jù)用途，一般將口罩分為普通紗布口罩、醫(yī)用口罩、日用防護(hù)型口罩和工業(yè)防塵口罩四大類。
醫(yī)用口罩防護(hù)口罩，防護(hù)服，隔離衣，隔離面罩，隔離眼罩，新冠診斷試劑等。
我們提供服務(wù):歐盟CE、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊、CE技術(shù)文件編寫、美國FDA注冊、FDA510k申報、澳洲TGA注冊、美國Nelson檢測、口罩尼爾森EN14683檢測、防護(hù)服EN13688檢測、EN149、加拿大MDEL申報。
防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。
歐洲防護(hù)口罩分類
防護(hù)口罩需要滿足歐盟個人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：
A）產(chǎn)品的型式試驗報告；
B）技術(shù)文件評審；
C）工廠質(zhì)量體系審查。
醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
歐洲醫(yī)用外科口罩的分類
按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不
一樣。
1.非無菌方式提供
1）編制技術(shù)文件
2）提供EN14683測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）
3）編制DOC
4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊
歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個人防護(hù)口罩主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。
縱觀世界各地，中國是當(dāng)之無愧的口罩產(chǎn)業(yè)大國，生產(chǎn)了全球約50%的口罩。在疫情發(fā)生之前，中國口罩高日產(chǎn)量為2000多萬只，疫情發(fā)生后包括普通口罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用N95口罩在內(nèi)，全國口罩日產(chǎn)能達(dá)到1.1億只，日產(chǎn)量達(dá)到1.16億只，極大地緩解了口罩供需矛盾。
然而，隨著新冠肺炎疫情在全球多個國家出現(xiàn)，口罩在全球范圍內(nèi)開始出現(xiàn)短缺，與此同時我國開始有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，口罩需求同樣有增無減，從短期來看歐盟以及全球口罩需求仍有10倍以上的缺口。
殊不知，口罩的設(shè)計和生產(chǎn)是有參照標(biāo)準(zhǔn)的，只有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)才算是一只可以有效阻斷病毒傳染的口罩。
目前市面上的醫(yī)用口罩采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后，口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，不但刺激呼吸道，還有致癌物。
口罩等醫(yī)用防護(hù)用品出口美國FDA認(rèn)證：
醫(yī)用口罩，醫(yī)用口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅需要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫FDA510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進(jìn)入美國市場。
1）公司配合提供產(chǎn)品材料，由我司進(jìn)行分類和確認(rèn);
2）我司提供編制FDA510K技術(shù)文件所需的根本產(chǎn)品信息和文件。貴公司依據(jù)清單準(zhǔn)備檢測資料和相關(guān)產(chǎn)品;
3）FDA510K申請報告由我司準(zhǔn)備;
4）公司支付FDA510K審核費用，我司向FDA提交注冊申請;
5）審核時間由FDA控制，其他組織無權(quán)控制。有些項目有很長的FDA檢查程序;
6）510K申請取得批準(zhǔn)后，公司將取得FDA發(fā)的FDA510K市場托付前通知（PMNLetter）;
7）公司支付FDA制造商的年度認(rèn)證費后，公司停止企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市;
8）產(chǎn)品順利出口到美國。
疫情期間口罩美國FDA注冊，辦理周期1周
COVID-19應(yīng)急口罩FDA代碼，申請流程如下:（不適用N95口罩）
1)提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑;
2)填寫FDA申請表;
3)簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效;
4)支付美金到美國FDA;
5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名);
6)注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼;
7)代理公司頒發(fā)注冊證明書;
8)項目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊)。
口罩出口歐盟地區(qū)需要辦理ce認(rèn)證，還需要由有授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)測試的NB機(jī)構(gòu)出出具的ce認(rèn)證證書才可以進(jìn)行順利清關(guān)，口罩產(chǎn)品的歐盟ce認(rèn)證，如有需求請來電聯(lián)系！
