醫(yī)療器械mdr認(rèn)證辦理：
醫(yī)療器械出口歐洲地區(qū)需要辦理ce認(rèn)證，滿足mdr質(zhì)量要求，醫(yī)療器械MDR認(rèn)證法規(guī)是什么意思？環(huán)測(cè)威提供醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，這主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、醫(yī)療器械歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書、FDA注冊(cè)（FDA510K）、FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪宙和翻譯、IS09001/TS013485，中國藥監(jiān)局注冊(cè)證、GIP體系輔導(dǎo)和牛產(chǎn)許可證等項(xiàng)目。
一、醫(yī)療器械DR認(rèn)證法規(guī)是什么意思？
2017年5月5日，歐盟官方期刊（official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION（EU）2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)DRArticle 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代IDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
D實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照DD和ATMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。
關(guān)于歐盟CE認(rèn)證的D法規(guī)升級(jí)：
老指令DD93/42/EEC including 2007/47/EC升級(jí)到新法規(guī)OREU2017/7452017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR（REGULATIONEU2017/745）頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令（MDD93/42/EEC）和有源植入性醫(yī)療器械指令（ATHDD
90/385/EEC）。
從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照DD頒發(fā)CE證書，目前工*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理D指令的認(rèn)證申請(qǐng)。
對(duì)于目前獲得CE證書的企業(yè)，應(yīng)基于自身設(shè)備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請(qǐng)的時(shí)間，盡快啟動(dòng)D去規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。
歐盟委員會(huì)規(guī)定了DR的轉(zhuǎn)換期的要求
2017年5月25日：MDR和IVDR生效
2020年3月25日：啟動(dòng)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）
2020年5月25日：MDR實(shí)施開始
2022年5月25日：IVDR實(shí)施開始
2024年5月25日：ATND，MDD和IVDD證書將失效
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