歐盟mdr法規延遲實施:
醫療器械D認證法規是什么意思?環測威提供醫療器械檢測認證服務,這主要包括:歐盟CE認證(MDD/MDR)、歐盟授權代表、醫療器械歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、FDA注冊(FDA510K)、FDA驗廠輔導,陪審和翻譯、IS09001/IS013485,中國藥監局注冊證、GMP體系輔導和生產許可證等項目。
一、醫療器械DR認證法規是什么意思?
2017年5月5日,歐盟官方期刊(official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION(EU)2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC(有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據RArticle123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代D(93/42/EEC)和ATIMDD(90/385/EEC)。
MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照DD和ATMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article120clause2的規定,過渡期內B簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。
關于歐盟CE認證的MDR法規升級:
老指令D93/42/EEC including 2007/47/EC升級到新法規DREU2017/7452017年5月,歐盟醫療器械新法規IDR(REGULATIONEU2017/745)頒布,新的法規將替代原有的醫療器械指令(IDD93/42/EEC)和有源植入性醫療器械指令(ATADD
90/385/EEC)。
從2020年5月開始公告機構不能按照MD頒發CE證書,目前及以上風險等級產品認證機構已不再受理D指令的認證申請。對于目前獲得CE證書的企業,應基于自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請DR的時間,盡快啟動D去規合規準備事宜。
歐盟mdr指令測試,歐盟mdr指令測試事項,如有需求或者疑問請來電聯系咨詢了解!