凡由零組件組合而成之組合體常,中至少有一部分是為了原料加工、處理運搬或包裝之目的,而透過適當之致動器、控制器或電路而運動者,都稱之為機械。在機器可以在歐洲市場上交易或投入使用之前,它必須符合機械CE-MD指令2006/42/EC的基本要求,并取得CE認證。
2023年6月14日,新的歐盟機械CE認證法規(EU) 2023/1230正式簽署,并于2023年6月29日在歐盟官網正式發布。這一新的法規自2023年7月19日正式執行,并將具有42個月的過渡期,自2027年1月14日強制執行。
新法規將取代現行的機械指令2006/42/EC,在執行力度上由指令升級為法規,這意味著歐盟所有成員國須將其作為法律強制執行。對于那些通過制造、進口、分銷或任何其他經營方式的“機械”公司來說至關重要。
1、過渡期安排:2023年7月19日-2027年1月14日:允許企業逐步調整;2027年1月14日:原機械指令2006/42/EU徹底廢止,新法規強制執行?。
2、法律地位變化:由“指令”(Directive)升級為“條例”(Regulation),直接適用于所有歐盟成員國,消除各國轉化差異(如德國、法國對舊指令的不同解釋)?。
3、適用范圍擴展變化:
此次新規增加以下產品:
人工智能驅動的自動化設備(如智能平衡吊具);
非道路移動機械(如挖掘機、自動駕駛設備)的網絡安全及自動化功能;
部分道路車輛(如電動自行車、滑板車)及個人移動設備。
4、產品核心安全要求變化:
a.技術條款強化:
防網絡攻擊:控制系統需具備加密通信協議等防篡改能力(第8.4條);
人機協作安全:協作式機械需配置力感應急停裝置(第10.2條);
數字化安全:嵌入式軟件需滿足功能安全標準(如ISO 13849)。
b.風險評估與文件要求?:風險評估需覆蓋機械、電氣、液壓、控制系統及網絡安全?;技術文件須包含電子版說明書、3D模型等數字化格式,并確保10年內可追溯。
5、合規流程調整?變化:
a.高風險機械(如自動駕駛設備,升降設備等)需NB公告機構介入認證?,簽發EC/EU type證書;
b.低風險機械(如包裝機等)可由制造商自我聲明?,申請NB公告機構簽發的自愿性證書(如AOC,VOC等)。
c.歐代要求:新MR指令申請,必須提供歐代協議。風險評估擴展:新增網絡安全和環境影響評估模塊,需在技術文件中詳細記錄(如有)。進口商責任:非歐盟當地的制造商,須在歐盟設立法律實體公司或指定歐盟當地授權代表公司,負責合規監督。
1.產品分類:定義產品是否屬于機械指令和/或其他CE指令的范圍。
2.風險評估:用于確定哪些風險和基本健康和要求適用于某些機器的分析。
3.符合性程序:根據歐洲協調標準在步驟2中提及的需求評估。
4.技術文件:TCF技術文件,包括用戶手冊和風險評估。
5.歐盟符合性聲明:起草歐盟符合性聲明DOC,表明機械/設備符合CE法規。
6.CE標志:指示在機器上粘貼CE標志。
一般根據產品確認具體的檢測項目,然后確認具體的檢測周期,另外檢測周期會受檢測機構的影響,如果是要求歐盟公告機構發證,周期會延遲3-7天,一般是1周,如果是公告機構發證需要3周。