PPE法規新更新

一、2016/425號個人防護裝備條例（EU）
      2018年1月，我們發布了關于從PPE指令89/686 / EEC向PPE法規過渡的公告，現在該法規已生效能夠提供有關過渡進度的新信息，從2018年4月21日起，PPE可以通過CE認證并使用該法規投放市場。

      PPE仍可以使用PPE指令進行CE標記并投放市場（生產和銷售，或進口到歐盟），直到2019年4月21日；從2019年4月21日起，所有投放市場的PPE必須使用該法規進行CE認證。

二、PPE法規需要注意的
1.更新技術文檔；
2.包括風險評估；
3. 基本健康和安全要求：列出、識別和填補的空白；
4.修改用戶信息和修改產品標記；

II類PPE：實施模塊C（內部生產控制）
III類PPE：實施模塊C2 / D.
制定歐盟符合性聲明，使用模塊B證書或使用有效的PPE指令第10條證書

三、個人防護裝備PPE指令證書的有效性
“條例”第47（2）條規定：
“根據第89/686 / EEC號指令發布的EC型式檢驗證書和批準決定在2023年4月21日之前有效，除非它們在該日期之前到期。”

根據該文件，現有的PPE指令第10條證書仍然有效，可用于制定歐盟符合性聲明，直至證書到期或2023年4月21日為止，以先到者為準。

四、現有的第10條證書不得用于：
（1）證書基于被取代的標準（公認的現有技術已發生變化）。
（2）制造和/或產品設計已經改變。
（3）一項或多項基本健康與安全要求已發生實質性變化，需要更高級別的保護。

五 、更新PPE指令證書
在上面列出的三種情況中，第10條證書必須更新到模塊B，常見的是當標準被取代時，制造商也自愿將其證書更新為法規。

為了更新證書，需要以下內容：
1.確認未批準的類型，包括材料，子組件或子組件；
2.風險評估；
3.基本健康和安全要求清單；
4.更新的用戶信息；
5.有關如何提供符合性聲明的詳細信息；
6.生產過程中使用的方法說明，以確保符合性（質量計劃/測試計劃）
7.更新標準時，測試數據以填補新標準的任何空白。

III類PPE
     對于使用第11A條的制造商，對模塊C2的更改將在下一次選擇時進行，這兩個程序沒有實際區別，第11A條的批準在其有效期內仍然有效，因此在起草歐盟符合性聲明時可以使用。

     對于使用第11B條的制造商，現在正在按照模塊D進行審核；如果制造商符合法規的要求，并且更新了技術文檔，則將頒發模塊D證書；如果不是這種情況，只要制造商在2019年4月21日之前遵守該規定，現有的第11B條證書可用于起草歐盟符合性聲明。

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