醫療器械CE標志的標準有哪些？

一、CE標志和合規性
     CE標志是一個指示符，表示該產品符合歐盟法規，并使產品在歐洲市場內自由流動。當制造商在產品上貼上CE標志時，他自行聲明，符合CE標志的所有法律要求。因此，產品可以在歐洲，瑞士和土耳其的經濟領域銷售。

     這也適用于在歐洲經濟區（EEA），瑞士和土耳其銷售的第三國制造的產品，CE標志并未表明該產品是在EEA中生產的，但表明該產品在投放市場之前已經過評估，并符合歐盟的安全要求，健康和環境保護，這意味著制造商已經驗證產品符合適用指令的基本要求。

     受特定指令約束的產品必須附有CE標志，關于需要CE標記的類別，有20多個指令；產品的基本要求在歐盟統一，并在指南中以一般術語定義。

     統一的歐洲標準是根據適用的指令發布的，并根據基本要求表達。產品完全符合協調標準，使本產品的“符合性推定”符合基本要求，雖然CE標志是強制性的，但統一標準的使用是自愿的，可以選擇滿足這些基本要求的其他方法。

二、醫療器械CE標志評估合規性的標準
所有合格評定活動旨在測試或證明產品符合基本法律要求，制造商必須指出要遵循的合格評定程序; 這可以是一種自我聲明，包括通過認證機構或兩者的組合對質量體系進行檢驗或評估。模塊化方法規定了全球方法，以評估對準則的遵守情況。有獨立的模塊，不可分割和互補。

1、通知機構
涵蓋產品的每個指令都表明授權的第三方（指定機構）是否必須參與CE標志所要求的符合性評估程序，這些機構由國家當局授權，并正式“通知”歐盟委員會。

2、技術文檔
制造商應建立“指南”所要求的技術文件，以評估產品符合性的適當要求和風險評估，隨著歐洲委員會的符合性聲明，技術文件必須應要求提交給國家主管當局。

3、產品進口商必須驗證歐盟以外的制造商是否已采取必要步驟，并且可根據要求提供文檔，如果進口商或分銷商以自己的名義銷售產品，則他們支持制造商的責任，在這種情況下，他們必須有足夠的信息來設計和制造產品，因為他們在貼上CE標志時將承擔法律責任。

4、粘貼CE標志
CE標志必須由制造商或其授權代理商加貼，如果指定機構已參與生產控制階段，則必須顯示其標識號，產品上的CE標志向州官員表明該產品可能在其國家合法地投放市場，如果產品受到多項指令的約束，這些指令均與CE標志相關，則標記表明產品被認為符合本指南。

5、符合性聲明
制造商有責任起草并簽署“歐盟委員會的符合性聲明”，證明產品符合要求，一旦產品上出現CE標志，就必須得到正式合規聲明的支持：制造商聲明該產品符合歐盟指令之外的基本要求，在此之前，該產品不能在歐洲市場上銷售。

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