在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
1.機械CE認證(MD)
2006/42/EC MD 機械指令范圍包含普通機械和危險機械。
2.低電壓CE認證(LVD)
LVD 適用于所有本身功能使用電壓范圍在交流 50~1000V ,直流 75~1500V 的電機產品,這個定義系指指令的適用范圍,而不是指令適用的限制 ( 例如,在使用交流 230V 的計算機中,直流 12V 的電路所造成的危險也受 LVD 的規范 )。
3.電磁兼容CE認證(EMC)
國際電工委員會標準 IEC 對電磁兼容的定義是:系統或設備在所處的電磁環境中能正常工作,同時不對其他系統和設備造成干擾。
4.醫療器械CE認證(MDD/MDR)
醫療器械指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
5.個人防護 CE 認證(PPE)
PPE是personal protective equipment 的簡寫,所稱 PPE 系指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿著或持用的裝置或器具。
6.玩具安全 CE 認證(TOYS)
玩具是設計或預定為供 14 歲以下兒童游戲中使用的產品。
7.無線設備指令(RED)
RED 產品范圍僅包括無線通訊和無線識別設備(如 RFID,雷達,移動偵測等)。
8.有害成分的指令(RoHS)
主要管控的是電子電器產品中的包括鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯、多溴二苯醚、鄰苯二甲酸二異丁酯、鄰苯二甲酸、鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸丁芐酯十大有害物質的限制使用。
9.化學品指令(REACH)
REACH是歐盟法規《化學品注冊、評估、許可和限制》,是歐盟建立的,并于2007年6月1日起實施的化學品監管體系。
1.符合性CE證書:
Certificate of compliance《符合性證書》,簡稱COC證書。此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。這種證書適用于中等風險產品,第三方認證機構會對產品進行必要的測試和評估,確保產品達到歐盟的安全、環保和健康標準。
2.歐盟標準符合性CE證書:
EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性聲明整證書》,簡稱AOC或EC證書
此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明。按照歐盟法規進行測試和認證。這種證書適用于高風險產品,確保產品的合規性和安全性。
3.符合性聲明證書:
Declaration of conformity《符合性聲明證書》,也就是我們經常聽到的DOC證書,此證書屬于自我聲明書,不是由第三方機構簽發的,因此可用歐盟格式的企業符合性聲明書代替。制造商需要對產品進行風險評估和內部測試,確認其符合相關的CE指令要求,并出具符合性聲明。這種證書適用于低風險產品,如簡單電子產品、普通家電、部分玩具和工具。
1.產品說明書
2.產品差異化說明 (同一系列多個型號的情況)
3.機械結構圖(產品組裝圖)
4.產品電路圖(電氣原理圖、接線圖)
5.產品銘牌
6.主要零部件清單,及相應的證書
7.產品說明書
8.ISO9000體系證書(如有)
其中應當包括以下信息:
1.產品名稱,類型和代碼
2.制造商/進口商的名稱和地址
3.EN標準或指令清單
4.負責人簽字地址和姓名
5.符合的歐盟協調標準
6.如果有公告機構的參與,則提供公告機構的名稱和代碼。
7.有些指令需要產品符合性聲明里面附加彩色產品照片,簽字人等信息。
1.申請公司填寫申請表,提供資料,申請表,產品使用說明書和技術文件。
2.機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。
3.申請公司確認項目,送樣。
4.實驗室進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性
5.產品測試符合要求后,向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件測試通過后頒發CE證書。
6.申請公司簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標示